1、设施设备咨询服务

（1）洁净厂房的设计或改造；

（2）生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施；

（3）洁净厂房验证辅导。

2、3Q认证咨询

我们拥有专业的设计与验证团队，严格遵循工程管理程序及客户要求，深化GMP理念，将基础性的设计结合具体的施工要求，展开详细的设计工作，以完成符合施工要求的设计。

我们可以提供符合最新版GMP要求的厂房设施、空调系统、空调自控系统、纯化水系统、注射水系统、洁净压缩空气系统的DQ、IQ、OQ验证文件。

CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CNAS具备国际互认性质，能让企业更好跟上国际贸易发展的步伐，生产更高质量的产品，建立更科学、规范的实验室，因此获得CNAS实验室认可证书是企业提升自身能力强而有力的保证。

对于标准化运营的实验室来说，获得CNAS、CMA等相关认可，是专业能力的体现，也是其证书权威性的保证。如何实现从新建实验室成为一个规范运营的实验室，如何安排各项工作，如何准备各类文件，如何组织评审，以及如何在规定时间内完成不符合项的有效整改，是众多实验室在获证前面临的问题。

1、设施环境条件必须满足规定要求

不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异，根据认可准则5.3.2条的规定，“相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。”

对环境条件比较敏感的检测/校准项目，实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中，物理指标（如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等）检测时环境条件必须符合标准规定，检测区域内必须配置温度自动记录仪（或温湿度自动监控装置），并且保留工作期间的连续监控记录。

对环境条件无特殊要求的检测项目，实验室无需进行监测、控制和记录。例如，在黄金珠宝检测实验室中，有的仪器和方法对环境无特殊要求。

2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制

为获得正确的检测/校准结果，实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用：

1）按功能对实验室区域进行划分

不同工作对环境要求不同，因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求，检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。

2）对人员进入的控制

进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰，对实验室内部人员也应予以控制，以限制非授权人员的进入。为此，有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则，对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间，应设立“正在工作，请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的，进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。

3）对实验区或使用的控制

例如，校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作，不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域（例如天平、量块、砝码），由于相对湿度要求小于60%，不允许用水；在磁测校准区域，不得带入手机。

3、实验室认可的硬件标准

1）建筑和设施：实验室的建筑和设施应符合检测/校准的要求，包括安全、采光、通风、噪声、电磁干扰、温湿度、电力、供水、排污等方面的考虑。

2）仪器设备：实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备，包括自身的、租借用的、客户提供的。所用设备应符合检测/校准方法的技术指标和功能要求，并经过校准或核查，确保其在使用过程中处于完好状态。

3）检测/校准方法：实验室应采用满足客户需求和适用于检测/校准的方法，并确保方法处于有效状态。当需要采用标准方法时，应使用现行有效的版本，并经过确认和审批程序。

4）人员：实验室应具备与检测/校准活动相适应的素质、知识和技能的人员，并经过必要的培训和考核，取得相应的资格证书。

5）样品管理：实验室应建立和实施样品管理程序，确保样品的代表性、有效性和完整性，避免混淆和损坏样品。

6）数据和记录：实验室应建立和实施数据和记录管理程序，确保数据的准确性和完整性，并保存相关记录，以证实检测/校准活动的进行和结果。

7）质量管理体系：实验室应建立和实施质量管理体系，确保检测/校准活动的质量和可靠性，并持续改进管理体系。

8）实验室安全：实验室应建立和实施实验室安全管理制度，确保实验人员的人身安全和实验室财产的安全。

4、CNAS实验室认可要求

1）申请人需在遵守国家法律法规、诚实守信的前提下，自愿申请认可。

2）实验室需符合CNAS颁布的认可准则和相关要求，需要说明的是，不同类型的实验室涉及的文件不同，需要根据实际活动满足对应文件的要求。

3）实验室需遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。认可规则是认可机构运作和认可对象获得和维持认可资格需要满足的强制性要求。

5、CNAS实验室认可流程

第1步：前期规划：实验室建设、仪器采购校准、人员招聘与培训、质量手册、程序文件的编制及审核定稿、实验室质量体系诊断及检测水平评估等。

第2步：建立体系：按照CNAS相关领域要求、认可准则要求等，建立起符合自己实验室现状的管理体系，并有效运行。

第3步：网上申请：登录CNAS网站：www.cnas.org.cn，填写实验室认可申请，按照要求上传附件，确认无误后提交。

第4步：文件审查：CNAS评审组会对材料进行文件审查，可能会指出不合理或者有疑惑的地方，需要进行补正。

第5步：预约评审：CNAS会安排评审组长和评审员，对实验室进行现场评审。

第6步：现场评审：评审老师会带着样品及盲样来到现场，进行观察实验。

第7步：整改验收：需要时，不符合项的整改验收。

第8步：批准发证：评定，批准，颁发认可证书。

第9步：后续工作：获得实验室CNAS认可后的监督和复评审。

6、CMA实验室认可要求和流程

1）配置：需要配置符合检测要求的专业设备，以及专业的管理软件，确保数据可溯源，保证数据的精准性。

2）环境：建立符合检测标准的环境条件，包括实验室的设施、环境条件、电源等，确保检测工作的正常运行。

3）制度：建立严格的安全管理制度，确保实验室的安全运行。

4）文件：建立完善的程序文件，包括检测方法、检测流程、记录表格等，确保检测工作的规范性。

5）培训：对实验室人员进行技术培训，确保他们具备检测能力，能够按照要求进行检测。

6）审核：对实验室进行审核，确保实验室的程序文件、安全管理制度等都符合要求，并且能够正常运行。

7）认证：通过审核后，进行认证，获得CMA认证证书。

8）维护：定期进行维护，确保实验室的程序文件、安全管理制度等能够正常运行，保证检测数据的准确性。

我们在实验室建设、运营管理过程中积累了大量的经验，与实验室质量管控专家、资质认可评审专家以及第三方认证机构建立长期合作关系，可为各类实验室提供专业的CNAS、CMA认可辅导。提供服务的培训师、咨询师均具备各实操岗位经历，他们经验丰富、治学严谨，其中包括有担任各类国家级技术委员会、CNAS评审员和来自各行业检测、计量的高级技术专家、审核员等。

1、实验动物生产许可

申请实验动物生产许可要符合《广东省实验动物管理条例》第八条的要求。

《广东省实验动物管理条例》第八条，申请实验动物生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：

1）有工商营业执照或者事业单位法人证书；

2）实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；

3）实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；

4）具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力；

5）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。

2、申请实验动物使用许可证延续

申请实验动物使用许可证延续的单位和个人，应当符合下列条件：

1）实验动物使用许可证的有效期为五年，被许可人需要延续取得行政许可的，应当在许可证有效期届满三个月前，向实施机关提出申请。

2）有工商营业执照或者事业单位法人证书。

3）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准（微生物检测符合国家标准GB 14922.2，遗传检测符合国家标准GB 14923，寄生虫检测符合国家标准GB 14922.1）。

4）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定（饲料检测符合国家标准GB 14924，垫料、笼器具、饮用水检测符合国家标准GB 14925）。

5）有符合国家标准的动物实验环境设施（符合国家标准GB 14925）。

6）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检测能力。（1)专业技术人员包括但不仅限于：经过实验动物行业专业培训的从业人员；实验动物、畜牧兽医、生物医学等专业教育背景的人员；有一年以上实验动物工作经历的人员等。（2)检测能力：自检或委托其他检测机构检测。

7）有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程。