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医疗器械认证 GMP咨询 实验室认可 实验动物使用许可 |
一、医疗器械注册（NMPA）
本服务是在国家食品药品监督管理（NMPA）下开展的医疗器械和体外诊断试剂注册工作。
1、办理条件
1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）
2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业（医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定）。
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。
4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。
5、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
7、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件：
（1）住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内，可以是企业、研发机构和科研人员；
（2）委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品；
（3）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职；
（4）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；
（5）具备承担医疗器械质量责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。
注：纳税信用A级纳税人、生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业，在办理第二类医疗器械产品注册时，可参照《第二类医疗器械优先审批程序》办理。
2、申请材料清单
1、医疗器械注册申请表
2、证明性文件
3、医疗器械有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
12、符合性声明
3、办理流程
4、第三方相关服务
●产品分类确认或申报
●注册单元确认
●创新医疗器械申报
●产品技术要求确认
●产品样品送检文件准备
●产品送检及检验报告跟踪
●生产厂房规划及平面图设计
●产品研发过程辅导
●生产设备及检验设备、设施清单确定
●无菌或无尘厂房设施验证
●灭菌工艺验证
●包装工艺验证
●特殊过程验证
●注册资料申报
●注册资料递交
●人员培训
●体系考核申报资料准备
●何等考核申报资料递交
●质量管理体系文件编制
●产品技术文档建立
●体系考核现场检查预检查
●体系考核后不符合项改善
●注册资料发补
●临床试验CRO
●临床试验备案
●注册人制度质量协议审核
●注册人制度受托方合同审核
●委托方合规性审核
●企业委托设计
●产品注册答辩资料准备
●产品注册答辩模拟
●与主管机构联络及技术咨询
5、结果样本
二、医疗器械生产许可证
1、办理条件
（1）持有本企业的《医疗器械注册证》；
（2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
2、申请材料清单
1、《医疗器械生产许可核发申请表》
2、营业执照（可通过系统自动获取）
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
4、法定代表人、企业负责人的身份的证明，职称证明，任命文件的复印件和工作简历
5、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测复印件，标明功能间及人物流走向
6、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历或职称证明的复印件
7、生产管理、质量检验岗位从业人员职称一览表
8、主要生产设备及检验仪器清单
9、生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录
10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明
11、生产过程有净化要求的应提供符合要求的环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化车间，万级净化检测试验室
12、 申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，申请检查确认书
13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》
3、办理流程
4、第三方相关服务
●申报资料准备
●申报资料递交
●企业现有资料审核及补充
●相关部门与人员培训
●生产现场、仓库等布置
●现场检查前的预检查
●现场检查后的不符合项改善
●生产许可证进度跟踪
5、结果样本
1、设施设备咨询服务
（1）洁净厂房的设计或改造；
（2）生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施；
（3）洁净厂房验证辅导。
2、3Q认证咨询
我们拥有专业的设计与验证团队，严格遵循工程管理程序及客户要求，深化GMP理念，将基础性的设计结合具体的施工要求，展开详细的设计工作，以完成符合施工要求的设计。
我们可以提供符合最新版GMP要求的厂房设施、空调系统、空调自控系统、纯化水系统、注射水系统、洁净压缩空气系统的DQ、IQ、OQ验证文件。
CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CNAS具备国际互认性质，能让企业更好跟上国际贸易发展的步伐，生产更高质量的产品，建立更科学、规范的实验室，因此获得CNAS实验室认可证书是企业提升自身能力强而有力的保证。
对于标准化运营的实验室来说，获得CNAS、CMA等相关认可，是专业能力的体现，也是其证书权威性的保证。如何实现从新建实验室成为一个规范运营的实验室，如何安排各项工作，如何准备各类文件，如何组织评审，以及如何在规定时间内完成不符合项的有效整改，是众多实验室在获证前面临的问题。
1、设施环境条件必须满足规定要求
不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异，根据认可准则5.3.2条的规定，“相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。”
对环境条件比较敏感的检测/校准项目，实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中，物理指标（如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等）检测时环境条件必须符合标准规定，检测区域内必须配置温度自动记录仪（或温湿度自动监控装置），并且保留工作期间的连续监控记录。
对环境条件无特殊要求的检测项目，实验室无需进行监测、控制和记录。例如，在黄金珠宝检测实验室中，有的仪器和方法对环境无特殊要求。
2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制
为获得正确的检测/校准结果，实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用：
1）按功能对实验室区域进行划分
不同工作对环境要求不同，因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求，检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。
2）对人员进入的控制
进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰，对实验室内部人员也应予以控制，以限制非授权人员的进入。为此，有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则，对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间，应设立“正在工作，请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的，进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。
3）对实验区或使用的控制
例如，校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作，不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域（例如天平、量块、砝码），由于相对湿度要求小于60%，不允许用水；在磁测校准区域，不得带入手机。
3、实验室认可的硬件标准
1）建筑和设施：实验室的建筑和设施应符合检测/校准的要求，包括安全、采光、通风、噪声、电磁干扰、温湿度、电力、供水、排污等方面的考虑。
2）仪器设备：实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备，包括自身的、租借用的、客户提供的。所用设备应符合检测/校准方法的技术指标和功能要求，并经过校准或核查，确保其在使用过程中处于完好状态。
3）检测/校准方法：实验室应采用满足客户需求和适用于检测/校准的方法，并确保方法处于有效状态。当需要采用标准方法时，应使用现行有效的版本，并经过确认和审批程序。
4）人员：实验室应具备与检测/校准活动相适应的素质、知识和技能的人员，并经过必要的培训和考核，取得相应的资格证书。
5）样品管理：实验室应建立和实施样品管理程序，确保样品的代表性、有效性和完整性，避免混淆和损坏样品。
6）数据和记录：实验室应建立和实施数据和记录管理程序，确保数据的准确性和完整性，并保存相关记录，以证实检测/校准活动的进行和结果。
7）质量管理体系：实验室应建立和实施质量管理体系，确保检测/校准活动的质量和可靠性，并持续改进管理体系。
8）实验室安全：实验室应建立和实施实验室安全管理制度，确保实验人员的人身安全和实验室财产的安全。
4、CNAS实验室认可要求
1）申请人需在遵守国家法律法规、诚实守信的前提下，自愿申请认可。
2）实验室需符合CNAS颁布的认可准则和相关要求，需要说明的是，不同类型的实验室涉及的文件不同，需要根据实际活动满足对应文件的要求。
3）实验室需遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。认可规则是认可机构运作和认可对象获得和维持认可资格需要满足的强制性要求。
5、CNAS实验室认可流程
第1步：前期规划：实验室建设、仪器采购校准、人员招聘与培训、质量手册、程序文件的编制及审核定稿、实验室质量体系诊断及检测水平评估等。
第2步：建立体系：按照CNAS相关领域要求、认可准则要求等，建立起符合自己实验室现状的管理体系，并有效运行。
第3步：网上申请：登录CNAS网站：www.cnas.org.cn，填写实验室认可申请，按照要求上传附件，确认无误后提交。
第4步：文件审查：CNAS评审组会对材料进行文件审查，可能会指出不合理或者有疑惑的地方，需要进行补正。
第5步：预约评审：CNAS会安排评审组长和评审员，对实验室进行现场评审。
第6步：现场评审：评审老师会带着样品及盲样来到现场，进行观察实验。
第7步：整改验收：需要时，不符合项的整改验收。
第8步：批准发证：评定，批准，颁发认可证书。
第9步：后续工作：获得实验室CNAS认可后的监督和复评审。
6、CMA实验室认可要求和流程
1）配置：需要配置符合检测要求的专业设备，以及专业的管理软件，确保数据可溯源，保证数据的精准性。
2）环境：建立符合检测标准的环境条件，包括实验室的设施、环境条件、电源等，确保检测工作的正常运行。
3）制度：建立严格的安全管理制度，确保实验室的安全运行。
4）文件：建立完善的程序文件，包括检测方法、检测流程、记录表格等，确保检测工作的规范性。
5）培训：对实验室人员进行技术培训，确保他们具备检测能力，能够按照要求进行检测。
6）审核：对实验室进行审核，确保实验室的程序文件、安全管理制度等都符合要求，并且能够正常运行。
7）认证：通过审核后，进行认证，获得CMA认证证书。
8）维护：定期进行维护，确保实验室的程序文件、安全管理制度等能够正常运行，保证检测数据的准确性。
我们在实验室建设、运营管理过程中积累了大量的经验，与实验室质量管控专家、资质认可评审专家以及第三方认证机构建立长期合作关系，可为各类实验室提供专业的CNAS、CMA认可辅导。提供服务的培训师、咨询师均具备各实操岗位经历，他们经验丰富、治学严谨，其中包括有担任各类国家级技术委员会、CNAS评审员和来自各行业检测、计量的高级技术专家、审核员等。
1、实验动物生产许可
申请实验动物生产许可要符合《广东省实验动物管理条例》第八条的要求。
《广东省实验动物管理条例》第八条，申请实验动物生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：
1）有工商营业执照或者事业单位法人证书；
2）实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；
3）实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；
4）具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力；
5）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。
2、申请实验动物使用许可证延续
申请实验动物使用许可证延续的单位和个人，应当符合下列条件：
1）实验动物使用许可证的有效期为五年，被许可人需要延续取得行政许可的，应当在许可证有效期届满三个月前，向实施机关提出申请。
2）有工商营业执照或者事业单位法人证书。
3）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准（微生物检测符合国家标准GB 14922.2，遗传检测符合国家标准GB 14923，寄生虫检测符合国家标准GB 14922.1）。
4）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定（饲料检测符合国家标准GB 14924，垫料、笼器具、饮用水检测符合国家标准GB 14925）。
5）有符合国家标准的动物实验环境设施（符合国家标准GB 14925）。
6）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检测能力。（1)专业技术人员包括但不仅限于：经过实验动物行业专业培训的从业人员；实验动物、畜牧兽医、生物医学等专业教育背景的人员；有一年以上实验动物工作经历的人员等。（2)检测能力：自检或委托其他检测机构检测。
7）有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程。
